国内製造所
医療機器の製造業許可区分は薬機法施行規則第二十六条第五項で規定されており、下記の4 種類となります。
薬機法施行規則第二十六条（製造業の許可の区分）第五項
| 第一号 | 大臣指定区分 | 法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器及び令第 八十条第二項第三号の規定によりその製造管理又は品質管理に特別の注意を 要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一 部を行うもの |
| 第二号 | 滅菌区分 | 滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいい、前号に掲げるも のを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第五号に掲げるものを除く。） |
| 第三号 | 一般区分 | 前二号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うも の（次号に掲げるものを除く。） |
| 第四号 | 包装等区分 | 前二号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
外国製造所
薬機法施行規則第３６条により、外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとされています。
【第３６条第４項第１号】
法第４３条第２項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器（国家検定医療機器）及び令第８０条第 ２項第３号の規定によりその製造管理 及び品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指 定する医療機器（細胞組織医療機器及び特定生物由来製品）の製造工程の全部又は一部を行うもの
【第３６条第４項第２号】
滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの（第４号に掲げるものを除く。）
【第３６条第４項第３号】
前２号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
【第３６条第４項第４号】
前２号に掲げる医療機器の製造工程のうち、包装、表示又は保管のみを行うもの
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