製造販売業
医療機器を自社で扱う場合、製品の市場に対する最終責任、品質保証業務責任、安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し、許可を受ける必要があります。また、自社ブランドを製造販売する場合や海外の医療機器を全ての権限責任を有して扱う場合も、製造販売業の許可を受ける必要があります。 医療機器の製造販売業には下記の3種類があります。
| 医療機器の種類 | 許可の種類 | 許可の有効期間 |
|---|---|---|
| 高度管理医療機器 | 第１種医療機器製造販売業許可 | 5 年 |
| 管理医療機器 | 第２種医療機器製造販売業許可 | 5 年 |
| 一般医療機器 | 第３種医療機器製造販売業許可 | 5 年 |
（薬機法第12条、薬機法施行令第3条抜粋）
取り扱う商品が、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器のどの分類に該当するかによって､必要な製造販売業許可が違います。
業許可取得の代行及び、必要は業許可に関しましても、総合的に対応致します。お気軽にご相談下さい。