各種更新、変更業務
各種業許可は許可期間の満了迄に更新申請が必要になります。業許可は許可期間の満了迄に更新申請が必要に
なります。
また､各修行許可の申請内容に変更が生じた場合は、変更が生じた時点から、定められた期間内に変更を行わなければなりません。
御社のお取り扱い機器、業許可の更新・変更に関して、総合的にコンサルティングをさせて頂きます。
輸出入手続業務
- 薬機未承認医療機器の輸出入
- 薬監証明取得代行申請
- 通関手続の際の各種申請
各種マニュアル作成
- 各種マニュアルを御社にあった形でお作り致します
- QMS（品質標準書）マニュアル、製造販売業、製造業等
- GVP/GQPマニュアル
- 製品標準書
コンサルティング業務
『輸入したいが、薬機はどうしたらいいのだろうか？』 『この商品を扱うのに、どの様な業許 可が必要だろうか？』等々、
薬機や医療機器に関する全ての事柄に関して、後相談をお受けいたします。
業許可等、取得出来るまで、丁寧にサポートさせて頂きます。
調査業務
市場調査から、市場規模、Distributor調査、競合調査から始まり、対象薬機の種類や取得までの計画等、総合的な調査業務をお受けいたします。
その他
『EMCテストや電気的安全性テスト、PMDAへのプレゼンテーション資料作成、薬機資料等 専門資料の英文和訳、海外とのCorrespond、薬機承認の承継等、薬機に関わる全ての業務に対応いたします。お気軽にご相談下さい。