薬機申請
医療機器を日本国内で販売するには、厚生労働省の定める医療機器クラス分類に該当する機器に関しては、そのクラス分類に応じた申請が必要となります。
新医療機器の場合は、クラスに関係なく、承認申請となります。
| クラス | 分 野 | 医療機器の種類 | 国 名 | 薬機法 新旧の別 |
|---|---|---|---|---|
| Ⅳ | 循環器 | 補助人工心臓血液ポンプ 補助人工心臓駆動装置 補助人工心臓の臨床治験サポート |
アメリカ | 新法 新法 新GCP |
| 中心静脈カテーテルA 中心静脈カテーテルB |
アメリカ | 新法 | ||
| 整形、形成 | 骨接合用吸収性プレート、スクリュー 吸収性骨接合用品の品目追加 臨床治験データのサポート |
アメリカ | 旧法 新法 旧GCP |
|
| 外科 | 自己血フィブリン糊生成装置 | オランダ | 旧法 |
| Ⅲ | 整形、形成 | 骨接合用金属製プレート、スクリュー | アメリカ | 旧法、新法 |
| 人工関節 | ドイツ | 旧法 | ||
| 脊椎用インプラント | アメリカ | 旧法 | ||
| 人工靭帯 | アメリカ | 新法 | ||
| 治療機器 | 衝撃波破砕装置A 衝撃波破砕装置B |
ドイツ | 旧法 | |
| ガンマナイフ | スウェーデン | 新法 | ||
| リニアック | スウェーデン | 新法 | ||
| 放射線治療用定位フレーム 外科手術用定位フレーム |
スウェーデン | 新法 | ||
| 放射線治療用レーザマーキング装置 | ドイツ | 新法 | ||
| 電気メス及びアタッチメント類 | アメリカ | 旧法 | ||
| レーザメス装置及びカテーテル | ドイツ | 旧法 | ||
| 前立腺治療用レーザカテーテル | ドイツ | 旧法 | ||
| その他 | 漏斗胸用プレート | アメリカ | 旧法、新法 | |
| ヘルニア用メッシュおよびシート | フランス | 旧法 |
| Ⅱ 基準外 |
診断機器 | 自己血糖値測定用採血器具 | イギリス | 新法 |
| 血流計 | アメリカ | 旧法 | ||
| 喉頭鏡 | フランス | 旧法 | ||
| X線画像解析装置 | 日本 | 旧法 | ||
| 脳磁測定装置 | イギリス | 新法 | ||
| 歯科用インプラント・シュミレータ | イスラエル | 新法 | ||
| 画像ネットワークシステム | 日本 | 旧法 | ||
| 整形 | 整形用電動器具 | アメリカ | 新法 | |
| その他 | オートスーチャー（自動縫合器) | アメリカ | 新法 | |
| 滅菌済バイオプシーキット | スウェーデン | 新法 | ||
| 空気流動ベッド | アメリカ | 新法 |
| Ⅱ 認証 |
診断機器 | マンモグラフィーA マンモグラフィーB マンモグラフィーC |
日本 イギリス スウェーデン |
新法 新法 新法 |
| 泌尿器科用X線装置 | ドイツ | 旧法 | ||
| 超音波診断装置 | ドイツ | 旧法 |
| Ⅰ | 整形 | 鋼製小物類、クリップ | ドイツ | 新法 |
| 歯科 | ドリルアタッチメント | 日本 | 新法 | |
| 診断 | X線用固定具、ブラケット、アダプター等 | 日本 | 新法 | |
| ICU | 電動ベッド、ストレッチャー | アメリカ | 新法 |
その他
- 1.医薬部外品
薬用歯磨き粉の申請（地方自治体） - 2.外国製造所認定
- 3.製造販売業取得サポート
- 4.製造業取得サポート
- 5.保険償還申請作業サポート
A1,B1、C1区分 - 6.医療機器QMS調査サポート
国内工場の調査サポート
海外工場の調査サポート - 7.医療機器の安全性報告のサポート
不具合報告のサポート - 8.承認書記載整備のサポート
（みなし期間は平成22年3月31日で終了しています。） - 9.承継のサポート