薬機申請

医療機器を日本国内で販売するには、厚生労働省の定める医療機器クラス分類に該当する機器に関しては、そのクラス分類に応じた申請が必要となります。
新医療機器の場合は、クラスに関係なく、承認申請となります。

医療機器の種類、区分やクラス分類の調査から始まり、申請方針事前相談、申請書の作成サポート、PMDAや認証機関からの指摘事項に対する回答書作成業務、PMDAや認証機関へのプレゼンテーション及びヒアリングへの対応サポート等、申請から認証・承認まで､総合的にサポートを致します。